Även om vi kanske inte inser det, kan alla i världen påverkas av användningen av sterila produkter. Detta kan inkludera användning av nålar för att injicera vaccin, användning av livräddande receptbelagda läkemedel som insulin eller adrenalin, eller 2020 förhoppningsvis sällsynta men mycket verkliga situationer, införande av en ventilatorslang för att patienter med Covid-19 ska kunna andas.
Många parenterala eller sterila produkter kan tillverkas i en ren men icke-steril miljö och sedan slutsteriliseras, men det finns också många andra parenterala eller sterila produkter som inte kan slutsteriliseras.
Vanliga desinfektionsaktiviteter kan inkludera fuktig värme (dvs autoklavering), torr värme (dvs depyrogeneringsugn), användning av väteperoxidånga och applicering av ytverkande kemikalier som vanligtvis kallas ytaktiva ämnen (som 70 % isopropanol [ IPA] eller natriumhypoklorit [blekmedel] ), eller gammastrålning med kobolt 60-isotop.
I vissa fall kan användningen av dessa metoder resultera i skada, nedbrytning eller inaktivering av slutprodukten. Kostnaden för dessa metoder kommer också att ha en betydande inverkan på valet av steriliseringsmetod, eftersom tillverkaren måste överväga effekten av detta på kostnaden för slutprodukten. Till exempel kan en konkurrent försvaga produktens produktionsvärde, så att den sedan kan säljas till ett lägre pris. Därmed inte sagt att denna steriliseringsteknik inte kan användas där aseptisk behandling används, men den kommer att medföra nya utmaningar.
Den första utmaningen med aseptisk bearbetning är anläggningen där produkten produceras. Anläggningen måste byggas på ett sätt som minimerar slutna ytor, använder högeffektiva partikelluftfilter (kallade HEPA) för god ventilation och är lätt att rengöra, underhålla och sanera.
Den andra utmaningen är att utrustningen som används för att producera komponenter, mellanprodukter eller slutprodukter i rummet också måste vara lätt att rengöra, underhålla och inte falla av (släpp ut partiklar genom interaktion med föremål eller luftflöde). I en ständigt förbättrad bransch, när du förnyar, oavsett om du ska köpa den senaste utrustningen eller hålla dig till gamla tekniker som har visat sig effektiva, kommer det att finnas en kostnads-nyttobalans. När utrustningen åldras kan den vara känslig för skador, fel, smörjmedelsläckage eller delskjuvning (även på mikroskopisk nivå), vilket kan orsaka potentiell kontaminering av anläggningen. Det är därför det regelbundna underhålls- och omcertifieringssystemet är så viktigt, för om utrustningen installeras och underhålls korrekt kan dessa problem minimeras och lättare att kontrollera.
Då skapar införandet av specifik utrustning (såsom verktyg för underhåll eller utvinning av material och komponentmaterial som krävs för att tillverka den färdiga produkten) ytterligare utmaningar. Alla dessa artiklar måste flyttas från en initialt öppen och okontrollerad miljö till en aseptisk produktionsmiljö, såsom ett leveransfordon, lagringslager eller förproduktionsanläggning. Av denna anledning måste materialen renas innan de går in i förpackningen i den aseptiska bearbetningszonen, och det yttre lagret av förpackningen måste steriliseras omedelbart innan de går in.
På samma sätt kan dekontamineringsmetoder orsaka skador på föremål som kommer in i den aseptiska produktionsanläggningen eller kan vara för dyra. Exempel på detta kan inkludera värmesterilisering av aktiva farmaceutiska ingredienser, som kan denaturera proteiner eller molekylära bindningar och därigenom deaktivera föreningen. Användningen av strålning är mycket dyr eftersom sterilisering med fuktig värme är ett snabbare och mer kostnadseffektivt alternativ för icke-porösa material.
Effektiviteten och robustheten för varje metod måste periodiskt omvärderas, vanligtvis kallad förnyelse.
Den största utmaningen är att bearbetningsprocessen kommer att involvera interpersonell interaktion i något skede. Detta kan minimeras genom att använda barriärer som handskar eller genom att använda mekanisering, men även om processen är avsedd att vara helt isolerad kräver eventuella fel eller funktionsfel mänskligt ingripande.
Människokroppen bär vanligtvis ett stort antal bakterier. Enligt rapporter består en genomsnittlig person av 1-3% av bakterier. Faktum är att förhållandet mellan antalet bakterier och antalet mänskliga celler är cirka 10:1,1
Eftersom bakterier är allestädes närvarande i människokroppen är det omöjligt att helt eliminera dem. När kroppen rör sig kommer den ständigt att fälla sin hud, genom slitage och passage av luftflöde. Under en livstid kan detta nå cirka 35 kg. 2
All utfälld hud och alla bakterier kommer att utgöra ett stort hot om kontaminering under aseptisk bearbetning och måste kontrolleras genom att minimera interaktionen med processen och genom att använda barriärer och kläder som inte faller av för att maximera avskärmningen. Hittills är människokroppen själv den svagaste faktorn i föroreningskedjan. Därför är det nödvändigt att begränsa antalet personer som deltar i aseptiska aktiviteter och övervaka miljötrenden med mikrobiell kontaminering i produktionsområdet. Förutom effektiva rengörings- och desinfektionsprocedurer hjälper detta till att hålla den biologiska bördan av det aseptiska bearbetningsområdet på en relativt låg nivå och möjliggör tidigt ingripande i händelse av eventuella "toppar" av föroreningar.
Kort sagt, där det är möjligt kan många möjliga åtgärder vidtas för att minska risken för att kontaminering kommer in i den aseptiska processen. Dessa åtgärder inkluderar kontroll och övervakning av miljön, underhåll av de anläggningar och maskiner som används, sterilisering av insatsmaterial och tillhandahållande av exakt vägledning för processen. Det finns många andra kontrollåtgärder, inklusive användning av differentialtryck för att avlägsna luft, partiklar och bakterier från produktionsprocessområdet. Inte nämnt här, men mänsklig interaktion kommer att leda till det största problemet med att föroreningskontroll misslyckas. Oavsett vilken process som används krävs därför alltid kontinuerlig övervakning och kontinuerlig översyn av de kontrollåtgärder som används för att säkerställa att kritiskt sjuka patienter kommer att fortsätta att få en säker och reglerad leveranskedja av aseptiska produktionsprodukter.