Även om vi kanske inte inser det, kan alla i världen påverkas av användningen av sterila produkter. Detta kan inkludera användning av nålar för att injicera vacciner, användning av livräddande receptbelagda läkemedel som insulin eller adrenalin, eller år 2020 förhoppningsvis sällsynta men mycket verkliga situationer, att sätta in en ventilatorslang för att göra det möjligt för patienter med covid-19 att andas.
Många parenterala eller sterila produkter kan produceras i en ren men icke-steril miljö och sedan terminalsteriliseras, men det finns också många andra parenterala eller sterila produkter som inte kan terminalsteriliseras.
Vanliga desinfektionsaktiviteter kan innefatta fuktig värme (t.ex. autoklavering), torr värme (t.ex. depyrogeneringsugn), användning av väteperoxidånga och applicering av ytaktiva kemikalier som vanligtvis kallas tensider (såsom 70 % isopropanol [IPA] eller natriumhypoklorit [blekmedel]), eller gammabestrålning med kobolt 60-isotopen.
I vissa fall kan användningen av dessa metoder resultera i skador, nedbrytning eller inaktivering av slutprodukten. Kostnaden för dessa metoder kommer också att ha en betydande inverkan på valet av steriliseringsmetod, eftersom tillverkaren måste beakta hur detta påverkar slutproduktens kostnad. Till exempel kan en konkurrent försvaga produktens produktionsvärde, så att den därefter kan säljas till ett lägre pris. Detta betyder inte att denna steriliseringsteknik inte kan användas där aseptisk bearbetning används, men det kommer att medföra nya utmaningar.
Den första utmaningen med aseptisk bearbetning är anläggningen där produkten produceras. Anläggningen måste vara konstruerad på ett sätt som minimerar slutna ytor, använder högeffektiva partikelfilter (kallat HEPA) för god ventilation och är lätt att rengöra, underhålla och dekontaminera.
Den andra utmaningen är att utrustningen som används för att producera komponenter, mellanprodukter eller slutprodukter i rummet också måste vara lätt att rengöra, underhålla och inte ramla av (släppa ut partiklar genom interaktion med föremål eller luftflöde). I en ständigt förbättrad bransch, när man innoverar, oavsett om man ska köpa den senaste utrustningen eller hålla sig till gamla tekniker som har visat sig effektiva, kommer det att finnas en kostnads-nyttobalans. När utrustningen åldras kan den vara känslig för skador, fel, smörjmedelsläckage eller delskjuvning (även på mikroskopisk nivå), vilket kan orsaka potentiell kontaminering av anläggningen. Det är därför det regelbundna underhålls- och omcertifieringssystemet är så viktigt, eftersom om utrustningen installeras och underhålls korrekt kan dessa problem minimeras och vara lättare att kontrollera.
Sedan skapar införandet av specifik utrustning (såsom verktyg för underhåll eller utvinning av material och komponentmaterial som krävs för att tillverka den färdiga produkten) ytterligare utmaningar. Alla dessa artiklar måste flyttas från en initialt öppen och okontrollerad miljö till en aseptisk produktionsmiljö, såsom ett leveransfordon, lager eller förproduktionsanläggning. Av denna anledning måste materialen renas innan de förs in i förpackningen i den aseptiska processzonen, och det yttre lagret av förpackningen måste steriliseras omedelbart innan de förs in.
På liknande sätt kan dekontamineringsmetoder orsaka skador på föremål som kommer in i den aseptiska produktionsanläggningen eller vara för kostsamma. Exempel på detta kan inkludera värmesterilisering av aktiva farmaceutiska ingredienser, vilket kan denaturera proteiner eller molekylära bindningar och därigenom deaktivera föreningen. Användningen av strålning är mycket dyr eftersom fuktig värmesterilisering är ett snabbare och mer kostnadseffektivt alternativ för icke-porösa material.
Effektiviteten och robustheten hos varje metod måste regelbundet omvärderas, vanligtvis kallad förnyelse.
Den största utmaningen är att bearbetningsprocessen i något skede kommer att involvera mellanmänsklig interaktion. Detta kan minimeras genom att använda barriärer som handskmunnar eller genom mekanisering, men även om processen är avsedd att vara helt isolerad kräver eventuella fel eller funktionsfel mänsklig intervention.
Människokroppen bär vanligtvis på ett stort antal bakterier. Enligt rapporter består en genomsnittlig person av 1–3 % bakterier. Faktum är att förhållandet mellan antalet bakterier och antalet mänskliga celler är cirka 10:1,1.
Eftersom bakterier finns allestädes närvarande i människokroppen är det omöjligt att helt eliminera dem. När kroppen rör sig kommer den ständigt att lossa sin hud, genom slitage och luftflöde. Under en livstid kan detta uppgå till cirka 35 kg.
All hud som lossnar och bakterier utgör ett stort hot mot kontaminering under aseptisk bearbetning och måste kontrolleras genom att minimera interaktionen med processen och genom att använda barriärer och kläder som inte lossnar hud för att maximera avskärmningen. Hittills är människokroppen i sig den svagaste faktorn i föroreningskontrollkedjan. Därför är det nödvändigt att begränsa antalet personer som deltar i aseptiska aktiviteter och övervaka miljötrenden för mikrobiell kontaminering i produktionsområdet. Förutom effektiva rengörings- och desinfektionsprocedurer bidrar detta till att hålla den biologiska belastningen i det aseptiska bearbetningsområdet på en relativt låg nivå och möjliggör tidiga insatser vid eventuella "toppar" av föroreningar.
Kort sagt, där det är möjligt kan många möjliga åtgärder vidtas för att minska risken för kontaminering i den aseptiska processen. Dessa åtgärder inkluderar kontroll och övervakning av miljön, underhåll av anläggningar och maskiner som används, sterilisering av insatsmaterial och att ge exakt vägledning för processen. Det finns många andra kontrollåtgärder, inklusive användning av differentialtryck för att avlägsna luft, partiklar och bakterier från produktionsprocessområdet. Detta nämns inte här, men mänsklig interaktion kommer att leda till det största problemet med misslyckanden i föroreningskontrollen. Därför, oavsett vilken process som används, krävs kontinuerlig övervakning och kontinuerlig granskning av de kontrollåtgärder som används för att säkerställa att kritiskt sjuka patienter fortsätter att få en säker och reglerad leveranskedja av aseptiska produktionsprodukter.