Även om vi kanske inte inser det, kan alla i världen påverkas av användningen av sterila produkter. Detta kan inkludera användningen av nålar för att injicera vacciner, användningen av livräddande receptbelagda läkemedel såsom insulin eller epinefrin, eller 2020 förhoppningsvis sällsynta men mycket verkliga situationer, och sätter in ett ventilatorrör för att göra det möjligt för patienter med covid-19 att andas.
Många parenterala eller sterila produkter kan produceras i en ren men icke-steril miljö och sedan terminalt steriliserad, men det finns också många andra parenterala eller sterila produkter som inte kan steriliseras.
Vanliga desinfektionsaktiviteter kan inkludera fuktig värme (dvs. autoklavering), torr värme (dvs. depyrogeneringsugn), användningen av väteperoxidånga och applicering av ytverkande kemikalier som vanligtvis kallas ytaktiva medel (såsom 70% isopropanol [IPA] eller sodiumhypoklorit [bleach])) eller GAMMA IRRADIATIONER ANVÄNDNING 60.
I vissa fall kan användningen av dessa metoder leda till skador, nedbrytning eller inaktivering av slutprodukten. Kostnaden för dessa metoder kommer också att ha en betydande inverkan på valet av steriliseringsmetod, eftersom tillverkaren måste överväga effekterna av detta på kostnaden för slutprodukten. Till exempel kan en konkurrent försvaga produktens produktionsvärde, så att det därefter kan säljas till ett lägre pris. Detta betyder inte att denna steriliseringsteknologi inte kan användas där aseptisk bearbetning används, men det kommer att ge nya utmaningar.
Den första utmaningen med aseptisk bearbetning är den anläggning där produkten produceras. Anläggningen måste byggas på ett sätt som minimerar slutna ytor, använder högeffektiv partikelluftfilter (kallas HEPA) för god ventilation och är lätt att rengöra, underhålla och dekontaminera.
Den andra utmaningen är att utrustningen som används för att producera komponenter, mellanprodukter eller slutprodukter i rummet också måste vara enkla att rengöra, underhålla och inte falla av (frigöra partiklar genom interaktion med föremål eller luftflöde). I en ständigt förbättrad bransch, när du innoverar, oavsett om du ska köpa den senaste utrustningen eller hålla sig till gammal teknik som har visat sig vara effektiva, kommer det att finnas en kostnads-nytto-saldo. När utrustningen åldras kan det vara mottagligt för skador, fel, smörjmedelläckage eller delskjuvning (även på mikroskopisk nivå), vilket kan orsaka potentiell förorening av anläggningen. Det är därför det regelbundna underhålls- och recertifieringssystemet är så viktigt, för om utrustningen är installerad och underhålls korrekt kan dessa problem minimeras och lättare att kontrollera.
Då skapar introduktionen av specifik utrustning (såsom verktyg för underhåll eller extraktion av material och komponentmaterial som krävs för att tillverka den färdiga produkten) ytterligare utmaningar. Alla dessa artiklar måste flyttas från en ursprungligen öppen och okontrollerad miljö till en aseptisk produktionsmiljö, såsom ett leveransfordon, lagringslager eller förproduktionsanläggning. Av denna anledning måste materialen renas innan förpackningen går in i den aseptiska bearbetningszonen, och det yttre lagret på förpackningen måste steriliseras omedelbart innan de går in.
På liknande sätt kan dekontamineringsmetoder orsaka skador på föremål som kommer in i den aseptiska produktionsanläggningen eller kan vara för kostsam. Exempel på detta kan inkludera värmesterilisering av aktiva farmaceutiska ingredienser, som kan denaturera proteiner eller molekylära bindningar och därmed inaktivera föreningen. Användningen av strålning är mycket dyr eftersom fuktig värmesterilisering är ett snabbare och mer kostnadseffektivt alternativ för icke-porösa material.
Effektiviteten och robustheten för varje metod måste regelbundet omprövas, vanligtvis kallad revalidering.
Den största utmaningen är att behandlingsprocessen kommer att involvera interpersonell interaktion på något stadium. Detta kan minimeras genom att använda barriärer som handskmunnor eller genom att använda mekanisering, men även om processen är avsedd att vara helt isolerad, kräver eventuella fel eller funktionsfel mänsklig ingripande.
Människokroppen bär vanligtvis ett stort antal bakterier. Enligt rapporter består en genomsnittlig person av 1-3% av bakterierna. I själva verket är förhållandet mellan antalet bakterier och antalet mänskliga celler cirka 10: 1.1
Eftersom bakterier är allestädes närvarande i människokroppen är det omöjligt att helt eliminera dem. När kroppen rör sig kommer den ständigt att tappa huden, genom slitage och luftflödets passage. Under en livstid kan detta nå cirka 35 kg. 2
All skjulhud och bakterier kommer att utgöra ett stort hot om föroreningar under aseptisk bearbetning och måste kontrolleras genom att minimera interaktionen med processen och genom att använda hinder och icke-avspänningskläder för att maximera skärmen. Hittills är människokroppen själv den svagaste faktorn i föroreningskedjan. Därför är det nödvändigt att begränsa antalet personer som deltar i aseptiska aktiviteter och övervaka miljötrenden för mikrobiell förorening i produktionsområdet. Förutom effektiva rengörings- och desinfektionsförfaranden hjälper detta till att hålla bioburen i det aseptiska bearbetningsområdet på en relativt låg nivå och möjliggör tidig intervention i händelse av "toppar" av föroreningar.
Kort sagt, där det är möjligt kan många möjliga åtgärder vidtas för att minska risken för föroreningar som kommer in i den aseptiska processen. Dessa åtgärder inkluderar att kontrollera och övervaka miljön, underhålla de anläggningar och maskiner som används, sterilisera ingångsmaterial och ge exakt vägledning för processen. Det finns många andra kontrollåtgärder, inklusive användning av differentiellt tryck för att avlägsna luft, partiklar och bakterier från produktionsprocessområdet. Inte nämnt här, men mänsklig interaktion kommer att leda till det största problemet med föroreningsfel. Därför, oavsett vilken process som används, krävs alltid kontinuerlig övervakning och kontinuerlig granskning av de kontrollåtgärder som används för att säkerställa att kritiskt sjuka patienter kommer att fortsätta att få en säker och reglerad leveranskedja av aseptiska produktionsprodukter.